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这一周科学家们又研究出了啥

小番茄 2020-03-09 15:15:12
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搬家搬到一半开始写新闻的番茄。。。。

星期一 7月4
美敦力MiniMed 670G”人工胰腺”通过FDA上市前审批了

从医疗技术服务巨头美国美敦力公司获悉,他们向FDA送审的新品MiniMed 670G”人工胰腺”已经通过了上市前的审批。MiniMed 670G”人工胰腺”可以自动跟踪和调节糖尿病患者的血糖水平,预计联邦安全监察部门将在一年内作出最后决定。

MiniMed 670G”人工胰腺”每5分钟测量一次血糖,以确保患者们的血糖水平保持在安全范围内。美敦力在124名患者身上进行临床试验发现,58%的患者的HbA1c血糖平均水平从开始的7.4降到了6.9。与传统的血糖、胰岛素控制方法相比,MiniMed 670G”人工胰腺”能够更好地控制患者的血糖水平。据国际糖尿病中心的首席研究员 Richard Bergenstal透露,该人工胰腺目前还没有出现过设备故障、患者血糖过高或过低、病危住院治疗等危险事件。
 
患者们在使用MiniMed 670G时,虽然每12小时需要校准一次装置,每周需要调整一次血糖传感器,每3天需要向胰岛素储药器中加一次药,但是与传统的每小时指血检查方法相比,美敦力在血糖管控技术上已经取得很大的进步。

据Bergenstal介绍,”我们的工作还没有完全结束,但已经为患者们减少了很多繁琐的监测过程。他们一天24小时都在关注自己的血糖水平,所以我们的下一个目标是帮助他们控制糖尿病,不需要他们实时担忧。”

美敦力糖尿病总监Francine Kaufman表示,患者们可以待在家里,正常过自己的生活,不需要通过远程监测来控制自己的病情。

临床试验表明,患者们非常青睐MiniMed 670G,并且向FDA申请了继续使用权。此外,还有100多名志愿者参加了该研究的后续审查工作。
 
“这太令人兴奋了!”一名志愿参加后续审查工作的患者说道。 “我拥有了更好的条件来控制病情。我对这种新的人工胰腺的了解越来越多,以后就能更熟练的使用它。”
星期三 7月6号
诺和诺德和Ypsomed触摸屏胰岛素泵mylife YpsoPump 获欧盟批准

丹麦糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)与瑞士糖尿病自护公司Ypsomed合作开发的一款触摸屏胰岛素泵mylife YpsoPump近日喜获欧盟批准,与诺和诺德的预充式泵筒NovoRapid PumpCart配合使用。mylife YpsoPump配置有一块触摸屏,可减少对患者培训的需要,旨在简化治疗,使患者在家治疗更加容易。NovoRapid PumpCart则是诺和诺德开发的首个胰岛素类似物预充式泵筒,专门设计用于胰岛素泵。

mylife YpsoPump是市面上最小和最轻的胰岛素泵(只有83g,包括电池和胰岛素泵筒在内),配置有一块超具现代感的精心设计的小尺寸高对比度触摸屏,具有基于图标和语言的用户界面,菜单导航简洁明了、非常易用。值得一提的是,mylife YpsoPump还荣获过世界工业设计领域的“奥斯卡金像奖”——红点奖(Red Dot Award)。

此次批准,也标志着诺和诺德和Ypsomed公司合作的一个关键里程碑,双方一直致力于提供创新的护理解决方案,来提高糖尿病患者的生活质量。

剑桥大学医学顾问Mark Evans医师表示,胰岛素泵疗法是糖尿病患者的一个有效治疗选择,尤其是1型糖尿病患者群体。然而,操作传统的胰岛素泵以及手动填充胰岛素泵筒可能非常复杂而且非常耗时。鉴于这些因素,培训患者使用传统胰岛素泵,为医疗卫生系统带来了相对沉重的负担。致力于简化这一过程的努力,备受糖尿病患者群体及临床医师的欢迎。

NovoRapid PumpCart是一个容量为1.6ml的预充式泵筒,旨在使胰岛素泵治疗更加便利。
NovoRapid PumpCart预充有诺和锐(品牌名:NovoRapid,通用名:insulin aspart,门冬胰岛素),这是一款速效胰岛素产品,于1999年获批在欧盟上市销售。目前,NovoRapid PumpCart与罗氏旗下糖尿病单元护理单元开发的胰岛素泵Accu-Checn Insight Pump配合使用。诺和诺德表示,与罗氏及Ypsomed的合作,旨在简化胰岛素泵治疗和病情管理,为患者提供新的治疗选择。

当前,诺和诺德是全球最大的胰岛素产品销售商。该公司推出的GLP-1激动剂Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)是全球最畅销的GLP-1类降糖药,2014年销售额高达20亿美元。上月初,Victoza在大型心血管预后临床试验中表现超出预期,预计将进一步提高该药的商业前景。

另外,诺和诺德也正在积极推进社会大众对糖尿病的认识。该公司已推出了一个在线的糖尿病管理资源Hypo Hub,旨在教育英国的患者和社会大众对低血糖症状和影响的认识。
星期四 7月7号
J immunol:胰岛移植排异反应新机制

胰岛细胞移植是治疗糖尿病的一个潜在方法,但宿主免疫系统产生的移植排斥效应使得这一方法难以在临床中实践。在小鼠中,宿主体内针对供体胰岛细胞的T细胞能够迁移到胰腺中胰岛的位置,之后在刺激淋巴组织中增殖并启动排异反应。了解排异反应的机制对于成功移植胰岛也是必要的前提。

一直以来,人们认为效应T细胞向移植器官的部位聚集是由于受到了该部位释放的言行趋化因子的影响。趋化因子与表皮细胞表面的受体结合,进而促进其表面的粘附分子(整合素)与T细胞表面的配体结合。T细胞通过穿透内皮细胞的间隙到达炎性发生的部位(即器官移植的部位)。该效应依赖于T细胞的GPCR(Gai)活性。然而,最近研究发现:通过施加PTX毒素阻断GPCR活性,并不能抑制T细胞向移植部位的迁移;相反地,TCR与抗原的结合则对于T细胞的迁移至关重要。同样,在肾脏移植中,排异反应效应性T细胞的迁移也依赖TCR与抗原的结合,当然,整合素信号对于这一过程也十分重要。因此,在排异反应或自体免疫反应中,效应T细胞的迁移主要依赖TCR的信号,而非粘性因子。

SKAP1是免疫细胞特异性的接合蛋白,它介导了TCR信号向整合素信号的传递。SKAP1能够通过稳定天然T细胞与DC的结合起到促进T细胞激活的效果。虽然我们已知T细胞与DC的结合主要是整合素等粘性分子起的作用,但SKAP1在其中的具体贡献目前并不清楚。

胰岛移植与全器官移植并不相同,其中最大的区别在于血管生成。全器官移植中被移植的器官中已经存在完整的血液系统以及大量的工体抗原。而胰岛移植后会生成新的血管系统,这一新生成的血管具有供体与受体双方面的特征,但其中是否表达供体的抗原仍不清楚。另外,T细胞在进入供体胰岛的过程中穿越血管时是否需要抗原或趋化因子也不清楚。

为了研究在胰岛移植后排异性T细胞进入胰岛的机制,来自匹斯堡大学的Fadi G. Lakkis课题组进行了深入研究,相关结果发表在最近一期的《Journal of Immunology》杂志上。

首先,作者给B6小鼠移植了表达OVA抗原的小鼠的胰岛。经过一段时间的培养,作者观察了小鼠胰岛中CD8 T细胞的浸润情况。结果显示,相比于对照组,OVA移植的胰岛中存在大量的抗原特异性CD8 T细胞。PT-X的处理并不能抑制这一迁移现象,这说明CD8 T细胞向移植胰岛中的迁移依赖特定的抗原,但不依赖趋化因子。

之后,作者比较了供体、受体或两者皆缺失突变MHC-I的情况下T细胞的迁移情况。结果显示,供体的MHC-I的缺失能够抑制T细胞的迁移,这说明T细胞向胰岛的迁移依赖抗原特异性识别,而这一过程主要由供体来源的抗原呈递细胞完成。

最后,作者检测了接合蛋白SKAP1对于介导T细胞迁移的作用,结果显示,SKAP1并不会抑制CD8 T细胞的迁移,这说明在胰岛移植之后的排异性T细胞迁移过程中整合素的作用并不是关键的。
人造胰腺有望2年内上市

英国剑桥大学研制的人造胰腺有望在两年内上市,可能有助糖尿病患者过上正常生活。

所谓人造胰腺,其实是一个普通手机大小的装置,它可以挂在腰间,实时监控血糖水平,自动注射适量胰岛素。这将为广大Ⅰ型糖尿病和较严重的II型糖尿病患者带来福音。这些患者需要时常监控血糖水平,每隔几小时就得给自己扎针注射胰岛素。人造胰腺则省心得多。
研究人员告诉英国《每日邮报》记者,这一装置其实是将血糖监控仪和胰岛素注射泵合二为一。研究人员在由德国《糖尿病学》期刊发表的论文中写道,多项临床试验显示,人造胰腺减轻了患者的心理负担,提高生活质量。

在一项为期3个月的临床试验中,患者在家使用人造胰腺,结果血糖水平处于正常范围内的时间比自己动手注射胰岛素时增加了11%。

负责人造胰腺研制的罗曼·霍沃尔卡博士说,人造胰腺一切准备就绪,只待相关部门批准就可以上市,预计最早可于2017年在美国买到,2018年底在英国和其他欧洲地区开售。
来自以色列的 MTX 无创多参数医疗级检测仪

十二年磨一剑,自 2004 年创办以来,Cnoga 始终专注于产品的研发和持续打磨,在追求产品功能的精准性和实用性方面,一直秉承精益求精的态度。在 Cnoga 医疗的设想中,在未来,人们不再只是病人,而是掌控自己健康和幸福的赋予者。 Cnoga 医疗相信,这样的时刻将会很快来临,大多数血液检测将会由患者自己执行。利用一个简单的,非侵入式的设备,使用者可以在自己舒适的家中连续监测他们的健康指标。

TensorTip MTX 无创多参数医疗级检测仪,使用 Cnoga 独创的无创血液生物参数测量技术,可以提供快速无障碍多达十几种重要的医疗级血液参数。该产品已获得中国食品药品监督管理总局 CFDA(China Food and Drug Administration)批准,并拥有美国 FDA 和 欧洲 CE 认证。

一、产品的机理、特点与试验范围

1. 产品组成:

(1)硬件:

TensorTip MTX 产品外形和内部构造分别如图 a、b 所示。指尖测量装置的专用手指槽盖板上有软胶垫,手指可舒适地放入其中。手指槽下半部分由 ABS 和聚碳酸酯制成,该处安装有小透镜,传递通过指尖组织毛细血管的光谱,保护传感器不被触摸。指尖测量装置还包括 4 个不同 LED(发光二极管)、影像传感器、彩色大屏显示器和医用可充电电池。
2. 产品的原理:

TensorTip 系列产品基于实时颜色影像传感、实时指尖组织照相技术。颜色影像传感器的应用能够使光谱、分辨率、动态范围和时间区域的大量信息通过血液颜色变化进一步研究人体生理特征。此项研究表明了人体条件变化将瞬间引起血液色素变化的事实。众所周知,60 年前还没有扫描仪的时代,肤色是指示和分析潜在病症的一个主要因素,那个时期出现了很多基于此项技术的检测仪器。比如,现今的脉搏血氧计利用此原理测量血氧饱和度以及其它生理参数,广泛用于全球各地的医疗机构。

3. 试验范围:

本次临床试验目的确认产品无创测量的准确性和安全性。关于产品的有效性验证,产品的无创测量功能方便用户每日多次随时测量,无创伤、无需采血、无需耗材成本投入,其优越性显着明显,能够让用户频繁无痛检测多项生理和血液参数。

二、产品的功能

1. 产品功能和预期用途:

TensorTip MTX 无创多参数医疗级检测仪,尺寸小、轻巧便携。通过测量毛细管指尖组织,可测量、显示和存储如下参数:血压 BP(收缩压和舒张压)、血氧饱和度(SpO2)、外周脉搏(PPR)、糖化血红蛋白 (HbA1C)、红细胞压积 (Hct)、血红蛋白(Hb)、酸碱度(pH)、红细胞(RBC)、平均动脉压(MAP)、二氧化碳分压(PC O2)、氧分压(PO2)、心输出量(CO)及其衍生的心搏量 (SV)、总二氧化碳(TCO2)、氧含量(O2CT),并显示外周脉搏波形(PPW)、血压波形、血压变化和脉搏变化波形。

2. 产品保养和使用注意事项:

● 不得用于受伤、脏污或潮湿的手指检测。
● 检测前修剪指甲、清洁擦干手指。
● 切勿将受试者强行伸入或拔出盖子关闭的手指舱。
● 伸入和拔出手指时都应打开盖子。
● 切勿直视测量室内透镜。
● 产品自检后,不得将弧形塑料片留在手指室内。
● 不满 18 岁未成年人不能使用。
● 测量结果不能单独作为诊断和治疗指标。
● 切勿坠落或损坏器械。
● 不用时放在包装袋内,并保存在干燥安全的环境中。
● 切勿放在阳光直射处或汽车内。
● 不得在有水或可燃性物质接触时或高温下使用。
● 不要在电磁干扰的环境中运行设备。电外科、电疗器械、磁共振成像或其它设备有可能造成干扰。便携式和移动式射频通讯设备会影响本设备的操作。如果产生干扰,将设备从干扰源移开。

3. 测量参数接收标准:

● SpO2 验收标准依据 ISO9919,50.101.2 章节,不高于 SaO2 值的 3.0%.
● P O2/PCO2 平均绝对误差小于 |6 mmHg|, 依据 IEC 60601-2-23  章节 201.12.
● BP 血压和 MAP 测量:平均绝对误差不高于 |8 mmHg|, 收缩和舒张,ISO81060,5.2.4.2.2 章节适用。
● PPR 外周脉搏准确性将依照对照设备,已认证的 Nonin 9500 血氧计(K001085),精度要求±3 数字误差,依据 ISO 9919 标准, 章节 50.104.
● Hb 血红蛋白准确性测量参照市场上设备 Masimo Rainbow radical 7R (K100428),准确度要求 ±1 g/dL.
● CO 心排量依照已认证的设备 Nexfin BMEYE  (K101123),30% 准确度。
● Hematocrit 红细胞压积精度依照 FDA 42 CFR 部分, 493 分部 I , 红细胞压积水平测试要求±6%.
● PH 酸碱度精度依照 FDA 42 CFR 部分, 493 分部 I ,PH 水平测试要求±0.04%.
● RBC 红细胞计数精度依照 FDA 42 CFR 部分, 493 分部 I , 红细胞水平测试要求±6%HbA1C 糖化血红蛋白测量准确度±8%,依据 YY/T1246-2014.
● TCO2 和 O2CT 测量准确度±10%,SV 心搏量准确性误差于 30% , 均符合产品设计要求。

4. 以下几种影响测量结果:

● 手指冰冷或指尖血流灌注低
● 指尖皮肤干燥
● 指甲太长
● 指尖脏或受损

关于 Cnoga Medical

Cnoga Medical 是一家私人控股的国际公司,也是领先的创新性无创无痛医疗设备开发商和制造商,该公司所创造的设备被用于个人,以及专业的远程医疗护理。

Cnoga Medical 总部位于以色列,并在中国上海和巴西圣保罗设有分公司,该公司于 2004 年由 Yosef Segman 博士创办,作为一位技术创新者和企业家,Yosef Segman 博士领导了从早期开发(借助于和德州仪器公司 (Texas Instruments Inc.) 进行战略合作)到在欧洲、亚洲和南美进行商业化的整个产品开发过程。Cnoga 的医学顾问是 Eli Zuckermann 教授,他目前任职于以色列理工学院(Israel Institute of Technology, 简称 Technion)医学院。

Cnoga Medical 正在追求光明的未来,到那时,人们可以舒舒服服地在自己家中或其它地方进行简单的无针血液测试。Cnoga 的系统已在进行大量的临床试验,并被注册参加 ISO13485:2003 标准认证,还在欧洲、亚洲和南美进行商业化开发。自 2014 年 5 月后该公司的设备作为 IIa 类医疗器械获得了 CE 认证,该公司此外还获得了销售推广血压和脉搏(每分钟脉搏次数)设备的 FDA(美国食品药品监督管理局)批准。

自 2014 年 5 月后 该公司的设备作为 IIa 类医疗器械获得了 CE 认证,该公司此外还获得了 FDA(美国食品药品监督管理局)及 SFDA(中国食品药品监督管理总局) 批准。
Diabetes:新一代药物坎格列净或可有效治疗2型糖尿病
 
刊登于国际杂志Diabetes上的一篇研究报告中,来自邓迪大学的研究人员通过研究发现,曾经被批准用于治疗2型糖尿病的新一代药物,在不需要与二甲双胍结合使用时或许会更加有效;这三种名为坎格列净(canagliflozin)、达格列净(Dapagliflozin)和依帕列净(Empagliflozin)的可以抑制钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)的新一代药物在过去两年里,在欧洲和美国被批准用于作用2型糖尿病的新型疗法。

SGLT2蛋白可以重新吸收从肾脏回流到血液中的葡萄糖,如果抑制了该过程,更多的葡萄糖就会出现在尿液中,而血液中葡萄糖含量就会减少,而这对于糖尿病患者而言是非常有益的。文章中研究者通过研究发现,名为坎格列净的药物可以有效治疗2型糖尿病。研究者Hardie教授说道,我们发现坎格列净不仅可以抑制SGLT2,而且还可以激活AMP激活性蛋白激酶(AMPK),而AMPK是一种特殊的信号通路;然而研究者发现,在治疗糖尿病的效果上,达格列净和依帕列净或许并没有坎格列净那么有效。

研究者指出,AMPK的激活同样也是二甲双胍发挥作用的重要机制,二甲双胍如今已经作为一种治疗2型糖尿病的一线药物,而且目前全球有超过1亿人都在使用二甲双胍治疗疾病。当前很多制药公司都在进行相关的临床试验来检测SGLT2抑制剂结合二甲双胍在治疗2型糖尿病上的效果,本文研究结果显示,以药物坎格列净为例,其或许并不需要同二甲双胍结合,因为坎格列净已经可以有效激活AMPK了。

SGLT2抑制剂来源于根皮素,而根皮素是苹果中的一种天然产物,最早于1863年被分离,然而根皮素有一定的副作用,而新合成的衍生物却没有。邓迪大学是世界上研究AMPK及其在糖尿病疗法中角色扮演的一个主要的研究中心,相关研究由威康信托基金会和英国心脏基金会提供资助。
星期五 7月8号
Cell子刊综述总结肠分泌激素GLP-1参与的心血管生物学

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种主要由肠道内分泌细胞产生的激素,能够通过调节胰岛激素分泌、胃肠蠕动和食物摄取控制葡萄糖代谢和能量平衡,因此许多研究团队和药企公司都在努力开发GLP-1受体激动剂用以治疗糖尿病和肥胖。除此之外,还有许多研究表明GLP-1可以作用于免疫系统抑制炎症,多个组织的GLP-1R信号途径能够影响心血管功能健康和疾病发生。

近日来自加拿大多伦多大学的Daniel J. Drucker在国际学术期刊Cell Metabolism上发表了一篇综述文章,对GLP-1以及经过临床试验后得到批准的GLP-1R激动剂如何参与心血管疾病发生机制,影响心血管疾病风险进行了回顾总结。

作者首先在文章中对GLP-1如何参与和影响炎症应答进行了总结,同时还对GLP-1R激动剂如何通过直接和间接机制影响正常动物和糖尿病动物的炎症、心血管生理学以及病理生理学进行了讨论,同时对介绍GLP-1R信号途径与糖尿病心血管并发症之间关联机制的人类研究 进行了盘点总结。

GLP-1R激动剂的风险和收益也在最近的一些数据中得到了更新,作者表示想要进一步确定GLP-1R信号途径如何改善心血管事件高风险的糖尿病患者的心血管事件结果仍然存在很大挑战,但是即使只能得到部分答案也会有助于未来靶向对GLP-1作用敏感的高风险人群。
Diabetes:新一代药物坎格列净或可有效治疗2型糖尿病

刊登于国际杂志Diabetes上的一篇研究报告中,来自邓迪大学的研究人员通过研究发现,曾经被批准用于治疗2型糖尿病的新一代药物,在不需要与二甲双胍结合使用时或许会更加有效;这三种名为坎格列净(canagliflozin)、达格列净(Dapagliflozin)和依帕列净(Empagliflozin)的可以抑制钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)的新一代药物在过去两年里,在欧洲和美国被批准用于作用2型糖尿病的新型疗法。

SGLT2蛋白可以重新吸收从肾脏回流到血液中的葡萄糖,如果抑制了该过程,更多的葡萄糖就会出现在尿液中,而血液中葡萄糖含量就会减少,而这对于糖尿病患者而言是非常有益的。文章中研究者通过研究发现,名为坎格列净的药物可以有效治疗2型糖尿病。研究者Hardie教授说道,我们发现坎格列净不仅可以抑制SGLT2,而且还可以激活AMP激活性蛋白激酶(AMPK),而AMPK是一种特殊的信号通路;然而研究者发现,在治疗糖尿病的效果上,达格列净和依帕列净或许并没有坎格列净那么有效。

研究者指出,AMPK的激活同样也是二甲双胍发挥作用的重要机制,二甲双胍如今已经作为一种治疗2型糖尿病的一线药物,而且目前全球有超过1亿人都在使用二甲双胍治疗疾病。当前很多制药公司都在进行相关的临床试验来检测SGLT2抑制剂结合二甲双胍在治疗2型糖尿病上的效果,本文研究结果显示,以药物坎格列净为例,其或许并不需要同二甲双胍结合,因为坎格列净已经可以有效激活AMPK了。

SGLT2抑制剂来源于根皮素,而根皮素是苹果中的一种天然产物,最早于1863年被分离,然而根皮素有一定的副作用,而新合成的衍生物却没有。邓迪大学是世界上研究AMPK及其在糖尿病疗法中角色扮演的一个主要的研究中心,相关研究由威康信托基金会和英国心脏基金会提供资助。
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